Covid, rolling review di Ema per Evusheld: un farmaco con gli anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab

Covid, Ema avvia la rolling review di Evusheld (tixagevimab e cilgavimab).

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha avviato la rolling review di Evusheld
(noto anche come Azd7442), un’associazione di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab),
sviluppata da AstraZeneca Ab per la prevenzione di Covid 19 negli adulti.

La decisione del Chmp di avviare tale revisione si basa sui risultati preliminari di studi clinici che
suggeriscono che il medicinale può contribuire a proteggere contro la malattia. L’Ema ha avviato
l’esame dei dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali (dati non clinici).

L’Ema valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda.

L’Ema valuterà inoltre se Evusheld rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione Europea.

Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.

L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la
domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del medicinale?
Il medicinale è costituito da due anticorpi monoclonali, tixagevimab e cilgavimab. Un anticorpo
monoclonale è un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica
(chiamata antigene). Tixagevimab e cilgavimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike del
Sars CoV-2, il virus responsabile del Covid 19, in due siti differenti. Legandosi alla proteina spike, si

prevede che impediscano al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo e provocare l’infezione.
Poiché gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può essere più
efficace rispetto all’uso in monoterapia.