L’Agenzia del farmaco ha autorizzato tre nuovi studi clinici contro il covid 19: uno è a Pisa

L’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato tre nuovi studi clinici per il trattamento del covid 19. Uno dei tre studi è coordinato dall’Azienda ospedaliero universitaria pisana, gli altri due dall’Università di Bologna e dall’Università di Parma.

Lo studio multicentrico di cui è capofila l’Aou pisana è uno studio randomizzato per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del Baricitinib in aggiunta al trattamento usuale nei pazienti con polmonite in covid 19. Il farmaco è autorizzato in Italia per la cura dell’artrite reumatoide.

“E’ molto importante che assistenza, conoscenza e ricerca procedano di pari passo – per il presidente Enrico Rossi -. E in Toscana questo sta avvenendo, mentre il sistema sanitario toscano sta facendo del suo meglio per curare e far guarire tutti i pazienti covid 19, contemporaneamente si conducono studi sull’efficacia e la sicurezza di farmaci finora usati per altre patologie. Il fatto che Aifa abbia autorizzato lo studio coordinato dall’Aou pisana è per noi motivo di orgoglio. Grazie e buon lavoro al professor Menichetti e alla sua équipe”.

“Il Baricitinib – spiega Francesco Menichetti, direttore UO Malattie infettive della Aoup – è un farmaco che inibisce le Janus-kinasi 1 e 2, enzimi intracellulari coinvolti nella trasmissione del segnale di citochine e fattori di crescita, implicati nell’ematopoiesi e nella risposta immunitaria. Il farmaco è approvato per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide. E’ stato identificato come una molecola potenzialmente utile nei pazienti con covid 19, per una duplice azione di mitigazione della cascata infiammatoria e di riduzione dell’ingresso del virus nelle cellule polmonari. Tra i vari JAK inibitori, Baricitinib desterebbe particolare interesse perché ridurrebbe sia la risposta infiammatoria sia l’endocitosi virale”.

“Nella Aou pisana – informa Menichetti – è già stato trattato un piccolo numero di pazienti (circa 20). E’ stato osservato un miglioramento dei parametri ventilatori molto rapido, nelle 96 ore successive al trattamento e la maggior parte di questi pazienti non ha avuto necessità di ventilazione invasiva”.

Quindi Francesco Menichetti e i suoi collaboratori Marco Falcone e Giusy Tiseo, con l’importante contributo di Marta Mosca, hanno disegnato uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato controllato a due bracci, per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del Baricitinib nei pazienti con polmonite con covid 19. Lo studio è stato positivamente valutato dal Comitato tecnico scientifico di Aifa e definitivamente approvato dal Comitato etico dell’Istituto nazionale malattie infettive Spallanzani.

Da domani sarà pienamente operativo il centro promotore di Pisa, che sarà rapidamente affiancato dal Niguarda a Milano e dagli Ospedali di Bergamo, Pavia e Brescia.